研发能力证明材料应包括哪些内容？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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临床试验中多中心研究是什么？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么是药物临床试验？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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