针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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