第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 组织如何去控制？

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