医疗器械经营的质量记录保存多长时间

5506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

11670 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

1946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949中服务要求指什么？

2056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

1806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

1808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

2015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

1965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司产品没有特殊特性可以吗？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论