2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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新规定对药品进口商有何影响?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 什么是SABER认证？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 SABER认证流程是什么

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问 什么是质量体系审核？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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