2
关注
1796
浏览

(法律法规符合)的预期是什么? 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么(8.6.5)?

查看全部 1 个回答

冒牌货 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-10-21 13:24

按照8.3.3.1g)以及8.3.4.2的定义,组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。

 8.4.2.2的意图是,组织应设计其产品开发方法论/业务过程,以及其供应商管理方法论/业务过程,其应包含一个或多个方法以获得确认或证据,以证明其产品或服务供应商满足供应商所在的生产国,组织使用该产品的所在地国,以及组织产品的发运目的地国,如果顾客已经提供了(该信息),的相关法律法规。

 8.6.5的意图是要求组织检查从供应商处接受的相关合格/合规性证据,以确保批次代码、批次号或可追溯性信息已经被供应商提供的证据所覆盖。上述内容可以在供应商产品接收,或者产品在库存周转过程中完成,但必需在产品被投入到组织的生产过程流程之前完成。



关于作者

问题动态

发布时间
2021-10-21 13:24
更新时间
2021-10-21 13:24
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么?
产品上的LOT是什么意思?
一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么?
如果锂蓄电池符合了GB31241的要求,是否还要求其符合GB/T 28164的要求?
拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思?
第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
MDR预期非医疗目的产品临床评估要求?
环氧乙烷(EO)残留的测定要求是什么
金属切削加工过程中加切削液的作用是什么?
医疗器械临床试验机构备案的依据是什么?