受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

1846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

6547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁可以且必须申请NOM认证？

473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

4908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

1942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

475 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

3935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的随机是什么？

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中对试验用药品应如何管理？

2184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论