腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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什么是监查、稽查、视查、自查？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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MSA和SPC之间有什么关系？

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MSA的方法论是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是视察？

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