医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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