医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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