对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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什么是SABER认证？

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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沙特SABER认证流程简述

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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临床试验中什么是原始资料？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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