FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 怎样进行复检

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