医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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CDISC语义标准是什么？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 系统误差？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 标准曲线如何检验？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么是无塞滴定管

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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