创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

6763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

召回系统如何进行有效性评估？

5282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

警戒限/行动限怎么制定

5812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

5275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

4891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2254 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

5592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

3987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

4917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论