第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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如何做好软件单元测试？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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如何开展CCS工作？

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工作标准是作业指导书吗？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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