YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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质量部QA的工作职责？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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问 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

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问 哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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问 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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