ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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什么叫标准加入法？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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OOS/OOE/OOT有什么不同？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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