环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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