基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 如何理解ISO9001中的质量手册

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问 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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问 企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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问 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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问 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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问 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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问 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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