研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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