在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 相关系数的有效数字？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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