口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么安全性是化妆品的首要特性？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

6270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

1514 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1236 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论