人工椎体产品注册单元应如何划分？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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