关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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临床试验中的监查员是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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