用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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MDR涵盖哪些产品？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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