无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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什么是平行组试验？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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临床试验产生的数据有哪些

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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