医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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