综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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质量体系审核的内容有哪些?

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上层管理者的质量职责是什么?

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什么是质量成本Quality Cost?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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