MAH的法规要求是什么？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 什么是DOE

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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