无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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测量系统分析流程及方法是什么

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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什么是医疗器械软件验证？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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