稳定性试验的目的是什么？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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