薛定谔的龙猫的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

薛定谔的龙猫二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 158 | 积分: 63795 | 威望: 4 | 访问: 25234

薛定谔的龙猫在 2018-10-24 00:05 发表了文章: 文章第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有...; 赞同0  4366 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-24 00:05

薛定谔的龙猫在 2018-10-23 23:56 发表了文章: 文章体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与...; 赞同1  7659 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:56

薛定谔的龙猫在 2018-10-23 23:51 发表了文章: 文章医疗器械锅内注册流程

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采...; 赞同0  4668 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:51

薛定谔的龙猫在 2018-10-18 12:56 回答了问题 临床试验: ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?; 薛定谔的龙猫: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，I...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2018-10-18 12:50 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 薛定谔的龙猫: 用于检验都可以例如你的炽灼残渣检测原始结果是0.1405% 而标准是不得过0.1% 这个结果修约之后等于0.1% 符合规定; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

薛定谔的龙猫在 2018-10-18 12:48 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 薛定谔的龙猫: 个人认为：这个还要看标准要求的位数。举例说明：如果某个检验结果算出来是0.4811，假如标准要求是0.5-0.7，我觉得就算合格，因为0.4811折成一位小数就是0.5；假如标准要求是0.50-0.70，我觉得就算不合格，因为0.4811折成两位小数是0.48; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

薛定谔的龙猫在 2018-10-10 10:02 发起了提问 QSR820 医疗器械: 问答什么是DHR？

打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...; 关注问题 2  6  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-10-02 11:52 回答了问题 质量活动: 如何全方位控制产品质量？; 薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量：第一，树立品质是企业的命脉意识要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-09-21 12:38 回答了问题 探针引物测试 体外诊断试剂: 体外诊断试剂; 薛定谔的龙猫: 什么样的探针引物呢？可以用荧光标记做高相液相色谱分析。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-09-21 12:29 回答了问题 体外诊断试剂 探针引物测试: 探针和引物的区别; 薛定谔的龙猫: 基因探针，即核酸探针，是一段带有检测标记，且顺序已知的，与目的基因互补的核酸序列(DNA或RNA)。基因探针通过分子杂交与目的基因结合，产生杂交信号，能从浩翰的基因组中把目的基因显示出来。根据杂交原理，作为探针的核酸序列至少必须具备以下两个条件： ①应是单链，若为双链，必须先行变性处理。 ②应带有容...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 113 次赞同

被 158 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1