薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2018-11-23 12:22 发起了提问
制药 国内注册
问答 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-23 09:02 发表了文章
文章 分享|510K申报基本原则
510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-23 08:58 发起了提问
GMP
问答 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:51 发表了文章
文章 分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Appr...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:50 发表了文章
文章 分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实
工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出，...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:48 发表了文章
文章 分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事
AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, ...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:46 发表了文章
文章 分享|实例-关键工艺参数的定义指南
he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:24 发起了提问
临床试验
问答 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？
加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 09:43 发表了文章
文章 分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submittin...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 09:25 回答了问题
QA 质量活动
质量保证包含哪些方面呢
薛定谔的龙猫: 质量保证包含: ·质量体系 ·研发流程 ·供应商管理 ·质量培训 ·质量流程 ·生产制造能力 ·现场环境能力
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