薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 17:39 发起了提问
文件记录
问答 程序文件是否有必要加上流程图？
打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计 注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 17:33 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械项目开发设计流程图
1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件 记录操作...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 17:00 发起了提问
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械如何进行风险管理
打豆豆:   将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段     通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 16:47 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分
　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：   　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 16:32 回答了问题
注册检验 医疗器械
申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 15:59 发表了文章
文章 经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程
医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 15:38 发表了文章
文章 知识分享|IVD临床试验样本量
体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:   第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例   第三类体外诊断试剂临床试...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 14:57 回答了问题
国内注册 医疗器械
第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料
薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 　 （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同； 　 （2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 13:43 发表了文章
文章 知识分享|NMPA图解创新特别审查程序
...
薛定谔的龙猫 在 2019-01-28 11:18 发表了文章
文章 医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）
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