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薛定谔的龙猫在 2019-03-01 11:20 回答了问题 PDCA: 什么是PDCA; 薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-02-27 17:42 回答了问题 灭菌: 怎样根据D值计算接种量？; 薛定谔的龙猫: 芽孢接种量的计算： Ni＝10Do(lgNo+6)/Di 其中Ni为生物指示剂耐热孢子接种数量 No为预定产品中灭菌前污染微生物的限度 Do为污染微生物允许的最大D值 Di为生物指示剂耐热孢子在产品中的D值; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-02-27 17:24 回答了问题 验证确认 药品研发: 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？; 薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-02-25 18:43 回答了问题 检验测试 计量校准: 标定、检定、校验、校准有什么区别; 薛定谔的龙猫: 一. 标定使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。标定主要作用确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值；确定仪器或测量系统的静态特性指标；消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。在科学测量中，标定...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 16:32 回答了问题 注册检验 医疗器械: 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求; 薛定谔的龙猫: 一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-28 14:57 回答了问题 国内注册 医疗器械: 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料; 薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；　（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-17 09:48 回答了问题 文件记录: 如何编制作业指导书（sop）; 薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程作业指导书的格式（样例） 1、环境因素根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素根据ISO45001职业健康与...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-17 09:18 回答了问题 文件记录: 什么是作业指导书？; 薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-15 23:29 回答了问题 ISO17025: 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？; 薛定谔的龙猫: 1、准则的规定　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。　　8.1.2 方式 A 　　实验室管理体...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-15 23:11 回答了问题 ISO17025 实验室: 实验室质量管理体系包括哪几个部分？; 薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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