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小懒虫在 2019-05-16 13:52 发表了文章: 文章资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料

适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**************************************...; 赞同0  4154 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-16 13:52

小懒虫在 2019-05-08 11:26 发表了文章: 文章无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械...; 赞同1  4286 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-08 11:26

小懒虫在 2019-05-08 09:10 回答了问题 设计开发: 设计和开发的评审、验证与确认之区别; 小懒虫: 设计和开发评审：评价设计结果满足要求的能力设计和开发验证：确定设计输出是否满足设计输入的要求设计和开发确认：确定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-04-14 10:46 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？

多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-04-14 10:44 发起了提问 管理体系 ISO9001: 问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003 ●都是外部质量保证模式和认证的依据。 ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-04-11 13:17 发起了提问 设施设备: 问答霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-03-28 12:28 回答了问题 灭菌: 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的; 小懒虫: PCD的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-03-27 15:01 发表了文章: 文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准...; 赞同0  5717 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-27 15:01

小懒虫在 2019-03-21 17:58 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段计划、预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-03-21 17:55 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，...; 关注问题 2  0  0 评论

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