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小懒虫在 2019-10-01 22:46 回答了问题 UDI 医疗器械: 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的; 小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-10-01 22:34 回答了问题 UDI 医疗器械: 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施; 小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-10-01 22:32 回答了问题 UDI 医疗器械: 什么是医疗器械唯一标识UDI？; 小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-09 14:08 回答了问题 医疗器械 注册检验: 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？; 小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-09 14:06 回答了问题 医疗器械 注册检验: 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？; 小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-09 14:03 回答了问题 医疗器械 注册检验: 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？; 小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:11 回答了问题 医疗器械 不良事件: 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？; 小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:10 回答了问题 医疗器械 不良事件: 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？; 小懒虫: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:10 回答了问题 医疗器械 不良事件: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？; 小懒虫: 1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。3.规定监管部门和监测机构的工作内容。4.强化群体不良事件的调查和风险控制。5.持有人定期风险评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:09 回答了问题 医疗器械 不良事件: 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？; 小懒虫: 通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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