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xbs999 在 2023-09-13 12:57 回答了问题
验证确认 灭菌
灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？
xbs999: 在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃...
xbs999 在 2023-09-13 12:55 回答了问题
验证确认 灭菌
为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？
xbs999: 国内《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中是这样描述的：“湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直...
xbs999 在 2023-09-13 11:29 回答了问题
医疗器械
医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？
xbs999: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地...
xbs999 在 2023-09-13 11:29 回答了问题
医疗器械
医疗器械标签包括哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
xbs999 在 2023-09-13 11:27 回答了问题
医疗器械
医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
xbs999 在 2023-08-30 23:09 回答了问题
医疗器械技术评审
产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？
xbs999: 需要实质性等同。
xbs999 在 2023-08-30 23:08 回答了问题
医疗器械技术评审
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？
xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。
xbs999 在 2023-08-30 23:07 回答了问题
医疗器械技术评审
同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？
xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。
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