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似水流年在 2023-10-25 09:06 回答了问题 PMP: PMP工具与技术有哪些？; 似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2023-10-25 08:52 发起了提问 PMP: 问答 PMP工具与技术有哪些？

似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-25 08:40 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:54 发起了提问 EMA: 问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:53 发起了提问 EMA: 问答在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

kk444555: Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolvin...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:52 发起了提问 EMA: 问答在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

kk444555: The guideline on setting health-based exposure limits indicates that the carry over limit should generally be derived using the human HBEL.HBEL设定指南指出一...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:51 发起了提问 EMA: 问答杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

kk444555: If a HBEL cannot be determined or data cannot support manufacture in shared facilities then the Ectoparasiticides should be manufactured in dedicated ...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:50 发起了提问 EMA: 问答 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

kk444555: No, LD50 is not an adequate point of departure to determine a HBEL for drug products.不可以，LD50用于计算药品HBEL是不充分的。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:50 发起了提问 EMA: 问答简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

kk444555: Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. A...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:49 发起了提问 EMA: 问答 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

kk444555: When applying visual inspection to determine cleanliness of equipment, manufacturers should establish the threshold at which the product is readily vi...; 关注问题 1  0  0 评论

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