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似水流年在 2018-08-17 16:00 回答了问题 方法工具 质量活动: MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？; 似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 16:00 发起了提问 方法工具 质量活动: 问答 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...; 关注问题 1  2  0 评论

似水流年在 2018-08-17 13:01 发表了文章: 文章分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布...; 赞同1  5673 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-17 13:01

似水流年在 2018-08-17 12:59 回答了问题 验证确认 制药: 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？; 似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-17 12:58 发起了提问 验证确认 制药: 问答请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2018-08-16 12:21 回答了问题 计算机化系统验证: ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？; 似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-16 12:21 发起了提问 计算机化系统验证: 问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...; 关注问题 1  4  0 评论

似水流年在 2018-08-15 15:18 回答了问题 设施设备 验证确认: 冷库验证需要验证哪些项目？; 似水流年: 可以参考《药品经营质量管理规范》中的附录5验证管理。冷库验证的项目至少包括：　1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　2）温控设备运行参数及使用状况测试；　3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；　4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；　5）确定设备...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-08 22:58 回答了问题 APQP: 什么是先期产品质量策划？; 似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的　　（1）制定产品质...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-08 22:43 回答了问题 临床试验: 哪个部门负责伦理审查？; 似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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