似水流年的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

似水流年二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 166 | 粉丝: 53 | 积分: 264608 | 威望: 3 | 访问: 23206

似水流年在 2023-09-17 22:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

ku1314520: The change of the shell structure and the overall sealingperformance of the equipment may lead to the change of theelectrical safety and electromagnet...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:31 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

ku1314520: Generally, the following factors should be taken into accountin the selection of typical endoscopes in one registration unit:For endoscopes with diffe...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:30 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

ku1314520: Both medical optical endoscope and laser fiber opticsbelongs to the applied part of medical electric equipment. They don'have main supply connection. ...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:29 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

ku1314520: Whether the active medical device accessories need to betested for EMC has nothing to do with the connection form of theproduct, which mainly depends ...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 12:56 发起了提问 验证确认 灭菌: 问答灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

xbs999: 在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 12:46 发起了提问 验证确认 灭菌: 问答为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

xbs999: 国内《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中是这样描述的：“湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 11:29 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械标签包括哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 11:28 回答了问题 医疗器械: 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？; 似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2023-09-13 11:27 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-13 11:26 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...; 关注问题 1  0  0 评论

个人成就

获得 131 次赞同

被 53 人关注了

关注了 166 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1