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似水流年在 2019-03-13 11:24 回答了问题 验证确认 标准灭菌: 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准; 似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-03-13 11:21 回答了问题 灭菌: 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？; 似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-03-08 17:54 回答了问题 QC七大手法: 如何实施SPC控制图; 似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤： 1、识别关键过程一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-02-27 18:16 回答了问题 SRRC: 申请SRRC认证需要准备哪些资料; 似水流年: 申请表 (两份)；委托书（两份）；客户的营业执照（Business license）；样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）；客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明；产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等；天线增益（Antenna Peak...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-02-27 17:44 回答了问题 微生物检验 灭菌: 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？; 似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-02-25 11:31 回答了问题 验证确认: 如何区分方法确认和方法验证; 似水流年: 定义方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。” 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。方法验证：英文标准中称为...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-24 11:19 回答了问题 医疗器械: UDI的范围和要求？; 似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码： • 器械的专利／商标／品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人） 2、生产识别码：（1）例如批号或批...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-24 11:14 回答了问题 医疗器械: 什么是UDI?; 似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-20 16:11 回答了问题 质量活动: 如何为员工进行更好的质量意识培训; 似水流年: 一、质量意识的作用质量意识具有对员工质量行为的控制作用，使其行为符合质量意识的要求。特别是在质量遇到冲击出现波动的情况下，质量意识往往能够坚定员工质量意识所指导的行为，不因为外界的干扰而动摇或改变自己的质量行为；质量意识又具有对质量的评价作用。这种评价功能不是判断产品质量水平的能力，而是...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2019-01-20 15:49 回答了问题 医疗器械 洁净车间: 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？; 似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录要求&...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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