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似水流年在 2018-08-08 22:43 回答了问题 临床试验: 哪个部门负责伦理审查？; 似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-08 22:38 回答了问题 临床试验: 什么是伦理委员会？; 似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-05 20:31 回答了问题 验证确认: 方法确认与方法验证有什么区别; 似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。一，对象不同 1.方法确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-05 20:30 回答了问题 工艺验证 验证确认: 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？; 似水流年: 通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2018-08-05 20:29 回答了问题 QC: 什么是复检、复验、复查; 似水流年: GB/T2828.4-2008标准的规定根据国家监督抽样检验标准GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》规定：复检定义是在原核查总体中再次抽取样本进行检验，决定核查总体是否合格；复验定义是对原样品进行重复性或再现性的测试；复查定...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-02 09:17 回答了问题 审计认证 审核员: 审核员是如何进行体系核查的; 似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国家法律法规的具体事项；前次检查的“不合格”事项，重复...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-29 22:27 回答了问题 培养基适用性检查: 培养基的适用性检查方案; 似水流年: 胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球株菌、黑曲霉菌液各不大于100cfu的菌，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，每株实验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，于30~35℃倒置培养3天，观察并计数；同时，用相应的对照培养基或已经被放行的...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2018-07-27 12:50 回答了问题 临床试验: EDC系统的环境和使用要求都有哪些？; 似水流年: EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统，或临床试验数据采集系统。 1.物理和网络环境。系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-07-26 14:40 回答了问题 洁净车间 消毒: 臭氧空气消毒的浓度要求是多少; 似水流年: 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上. 用臭氧消毒空气,必须是在封闭空间,且室内无人条件下进行,消毒后至少过 30min 才能进入.可用于手术室,病房,工厂无菌车间等场所的空气消毒. 参考资料：卫生部200...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 10:59 回答了问题 实验室 PCR: PCR实验室污染了怎么处理？; 似水流年: 出现污染后，我们首先考虑可能是试剂的污染，更换新批号的HBV试剂重新检测后，结果仍为全部标本阳性。将HBV标本拿到其他正规的PCR实验室检测，结果标本中阴、阳性结果都有，阴性对照是阴性，阳性对照是阳性，说明标本没有被污染将两种批号的HBV试剂拿到其他正规的PCR实验室检测，也显示试剂没有问题。我...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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