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似水流年在 2018-08-23 23:06 回答了问题 一致性评价: 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办; 似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-22 12:43 回答了问题 审计认证: 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?; 似水流年: 企业为了提高管理效率，降低经营风险，将质量管理(ISO9001)、职业安会健康(OHSAS18001)、环境管理(ISO14001)这3个体系(简称QES管理体系)整合在一起运作并开展认证，已成为必然的趋势。3个体系整合后的管理基本上涵盖了企业大部分的管理工作，它作为企业全面管理活动中的一个手段，将...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-22 11:15 回答了问题 环境监测 验证确认: 洁净室温湿度怎么验证检测; 似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-21 17:09 回答了问题 验证确认 洁净车间: 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？; 似水流年: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-21 16:54 回答了问题 微生物检验: 菌落总数、大肠菌群测定方法？; 似水流年: 药品： 1、平板计数琼脂 2、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST） 3、煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB） 4、氯化钠设备材料：烧杯、三角瓶、广口瓶、培养皿、刻度吸管、倒气管、玻璃棒、试管、硅胶塞、洗耳球、棉花、布或报纸等。一、准备工作（指导书是按一个样品所需物品准备的，实验室可按样品量增加...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-21 12:55 回答了问题 实验室: OOS流程怎么实施？; 似水流年: OOS 系统实施流程因为OOS 系统主要是由于检验结果超过标准范围引起的，主要来自各类分析实验室。OOS 系统运作包括三部分内容。第一阶段——分析实验室调查各国药政法规要求，当得到OOS 检验结果时，应进行彻底调查。调查的目的是确定引起OOS的原因，并且确定检验过程的异常还是生产工艺异常导致的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-21 09:15 回答了问题 检验测试 实验室 OOS: OOS、OOT和偏差的区别?; 似水流年: OOS、OOT和偏差的区别OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-20 12:46 回答了问题 MDSAP: 医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？; 似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-20 12:33 回答了问题 MDSAP: 医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？; 似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-20 09:42 回答了问题 质量活动: ECR/ECO/ECN分别是什么？; 似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change）工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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