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pzbp666 在 2019-06-06 13:32 发表了文章
文章 经验分享|启动风险评估计划的7个步骤
质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响...
pzbp666 在 2019-06-06 09:43 发表了文章
文章 经验分享|阿根廷医疗器械注册指南
医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Méd...
pzbp666 在 2019-06-06 09:38 发表了文章
文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufac...
pzbp666 在 2019-06-06 09:29 发表了文章
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械（一、二类）注册指南
巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等...
pzbp666 在 2019-06-06 09:27 发表了文章
文章 知识分享|巴西INMETRO认证
巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，...
pzbp666 在 2019-06-06 09:22 发表了文章
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南
按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360...
pzbp666 在 2019-06-06 09:17 发表了文章
文章 知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de ...
pzbp666 在 2019-06-06 09:14 发表了文章
文章 经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51...
pzbp666 在 2019-06-03 17:56 回答了问题
纯化水系统 验证确认
纯化水再验证周期是多长时间？
pzbp666: 纯化水做持续取样，一直做监控，每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限，超出后可以采取密集取样加强监控措施
pzbp666 在 2019-06-03 17:55 回答了问题
纯化水系统 验证确认
纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？
pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关，ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍，可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测，指南中也有介绍。
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