一、俄罗斯的医疗器械类别

1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别

3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。

具体包括I 类，IIa类，IIb 类，III类。（从I类到III类，风险逐渐提高。

二、授权代理人

构建当地联系对于商业成功至关重要，因此掌握当地国家对授权代理人的规定至关重要。俄罗斯对授权代理人的规定如下：

在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。

申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册，并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。

申报者负责管理、检查注册流程并留意有可能出现的问题。

三、产品测试

1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

2.俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。

3.俄罗斯的GOST标准（俄罗斯国家标准）与其他国际标准不统一。

4.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

5.医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。

6.测试结果是申请注册过程的重要组成部分。

四、注册卷宗的准备和提交

1.产品测试结果出来后，必须准备一份完整的注册卷宗提交给俄罗斯联邦审查。

2.俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。

3.俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局 510（k）许可或任何其他外国监管机构的注册。

4.注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。

5.检查完注册卷宗后，俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。（常见于IIb和III类设备的注册）

俄罗斯医疗器械注册认证申请该证书的需要提交的文件：

1、申请表

2、委托书

3、CE93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）