质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。

所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。

计划活动应包括（取决于评估的正式程度）：

1. 确定问题描述、范围、已知的假设和期望的结果 

   
   

   
   

   
   在可能的情况下，一次仅着力于解决一个流程的问题，之前在参加质量风险管理的培训时，老师就反复强调质量风险管理需要有明确的目标，这其实和系统的验证很像，需要明确界定系统的范围，不同的质量风险管理活动之间，也应该尽可能避免重复。

   
   

2. 确定由专家组成的适当团队，以及一个公正（尽可能）、经过培训的协调人

   ，协调人应该尽可能保持相对的独立性，想到一个有趣的问题，如果一个人被要求在文件的审批过程中保持独立性，是不是就一定不能在文件上签字？

   
   

3. 确定风险管理的正式程度，选择适当工具以获得预期结果

   
   关于工具的选择和使用，之前的质量风险管理系列中进行过分享，TR54中也有一张详细的表格，在这里就不去多说了，不同的工具有不同的适用场景。

   
   

4. 确定如何记录质量风险管理活动

   
   

   
   记录的形式也是多样的，比如正式的报告或者体现在文件的修订中，体现了不同的文件正式程度的要求。

   
   

5. 识别并收集相关信息、参考文件和潜在风险或其对产品和患者影响的相关数据

   
   数据是支持决策的依据，这也体现出了质量风险管理的科学性，哪些文件在质量风险管理过程中参考或者被引用到，有必要在质量风险管理活动中进行计划。

   
   

6. 指定风险管理过程的期限、预期目标和适当的决策

   
   

   
   没有目标完成日期和指定人的行动项都是耍流氓的行动项，同时需要明确定义标准。

   
   

7. 确定一个报告和沟通计划

   
   

   
   质量风险管理的沟通是贯穿整个质量风险管理活动的，遇到问题，需要及时Escalate到高层进行进一步的决策。

   
   

8. 适当记录这些计划要素并获得管理层对质量风险管理活动的支持（包括资源分配）也是很重要的。