资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则
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pzbp666 这家伙很懒，还没有设置简介
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药品注册现场核查要点及判定原则
为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。
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