pzbp666的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

pzbp666 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 160 | 积分: 14567 | 威望: 3 | 访问: 25872

pzbp666 在 2019-06-03 13:26 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？; pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:24 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？; pzbp666: ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:23 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？; pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:22 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？; pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上水质检测合格，可不用验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:20 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？; pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小变更的流程中已经描述了对变更的要求了，就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:18 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？; pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:17 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。; pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:12 回答了问题 验证确认: 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检; pzbp666: 纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次；第二阶段：（system consist...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:09 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？; pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-06-03 13:08 回答了问题 纯化水系统 验证确认: 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?; pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 100 次赞同

被 160 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1