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mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？; mdcg01: （一）备案资料1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 备案资料形式要求是什么？; mdcg01: （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 备案资料形式要求是什么？; mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:28 回答了问题 医疗器械: 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？; mdcg01: 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。已备案的定制式医疗器械，备案信息表登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:27 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械都有哪些？; mdcg01: 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械（例如骨科植入物）。　　患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:27 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？; mdcg01: 《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会公告2019年第53号）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？; mdcg01: （一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经市场监管局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（二）产品照片和/或产品结构图。　　（三）产品技术要求和编制说明。　　（四）使用说明。　　（五）属于新产品的相关资料（如有）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械分类界定工作时限是多少？; mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械分类界定工作时限是多少？; mdcg01: 　医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。　　北京市医疗器械技术审评中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。　　北京市医疗器械技术审评中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:24 回答了问题 医疗器械: 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？; mdcg01: 　（一）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（三）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。　　（四）申请材料左页边距一般...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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